Control de calidad y caracterización en terapias avanzadas y análisis genético
Biotecnología y biología sintética
Genómica
Medicina Personalizada y terapias avanzadas
Experimentación: pilotos pruebas de concepto y/o ensayos
Servicios sin financiación
Descripción
¿Qué es este servicio?
Este servicio ofrece control de calidad para medicamentos de terapias avanzadas (ATMPs) y diagnóstico genético especializado, orientado a organizaciones que necesitan ensayos analíticos y moleculares de alta precisión en contextos de desarrollo, validación o producción.
Integra capacidades para evaluar identidad, pureza, potencia, estabilidad genética y trazabilidad de productos y materiales de partida, así como servicios de caracterización genética, confirmación de variantes, estudios familiares y apoyo al diagnóstico de patologías hereditarias.
¿En qué consiste este servicio?
Se trata de un servicio especializado que combina la ejecución de ensayos, la definición de estrategias analíticas y el acompañamiento técnico en entornos regulados. Está especialmente orientado a proyectos vinculados a terapias avanzadas, productos biológicos y análisis genético especializado, facilitando la caracterización de producto, la interpretación de resultados y la adecuación a requisitos técnicos y regulatorios.
¿Qué incluye?
Control de calidad de ATMPs
- Ensayos orientados a evaluar identidad, pureza, potencia, estabilidad genética y otros atributos críticos de calidad en ATMPs y materiales de partida.
Caracterización y soporte analítico
- Apoyo a la caracterización de producto, definición de estrategias analíticas y soporte en procesos de validación y liberación de lotes.
Diagnóstico genético especializado
- Servicios de análisis genético para caracterización molecular, confirmación de variantes, estudios familiares y apoyo al diagnóstico de patologías hereditarias.
Técnicas y metodologías especializadas
- Aplicación de técnicas como secuenciación Sanger, NGS cuando aplique, PCR convencional, qPCR, PCR digital, MLPA, ME-MLPA, análisis de expansiones repetitivas, ELISA y ensayos con cultivos celulares.
Asesoramiento técnico y regulatorio
- Acompañamiento en la selección de metodologías, interpretación de resultados y adecuación a requisitos regulatorios aplicables en entornos GMP y de calidad.
Gestión trazable del proceso
- Recepción, gestión y transporte de muestras, ejecución de ensayos en condiciones controladas y emisión de informes con trazabilidad e integridad de datos.
¿Por qué puede ser de interés para tu organización?
Las organizaciones que trabajan con terapias avanzadas, productos biológicos o necesidades de análisis genético especializado requieren capacidades técnicas avanzadas y cumplimiento regulatorio. Este servicio permite acceder a ensayos de control de calidad, caracterización molecular y soporte analítico especializado sin necesidad de disponer internamente de toda la infraestructura y especialización requerida.
Además, facilita la toma de decisiones en contextos de alta exigencia técnica, contribuyendo al desarrollo, validación y adecuación regulatoria de productos y procesos en el ámbito de la salud, la biotecnología y la medicina personalizada.
Proveedor de este servicio
